某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。该医疗机构与该抗菌药品胶囊同一通用名称胶囊品种不得超过
A2种
B3种
C4种
D5种
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《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是
AGMP
BGAP
CGCP
DGLP
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A一年
B两年
C三年
D五年
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按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B药物临床试验必须有充分的科学依据
C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
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仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
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境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
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进口在中国香港地区生产的药品首先应取得
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
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