根据《药品注册管理办法》，在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
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某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。 该抗菌药品注射剂的主要目标细菌耐药率超过50%，应当
A及时将预警信息通报本机构医务人员
B应当参照药敏试验结果选用
C应当暂停针对此目标细菌的临床应用
D应当慎重经验用药
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某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。 该抗菌药品注射剂，疗效、安全性方面的临床资料较少，且价格昂贵，应按照
A非限制使用级管理
B限制使用级管理
C特殊使用级管理
D特殊药品管理
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进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
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关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
AⅠ期临床试验的病例数为20-30例
BⅡ期临床试验的病例数应不少于100例
CⅢ期临床试验的病例数不得少于300例
DⅣ期临床试验的病例数不少于3000例
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根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号
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根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是
A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
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新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应
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根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，直接接触药品的包装材料和容器应
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
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